Неовир

Инструкция

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины
21.12.09 № 977
Регистрационное удостоверение
№ UА/1227/01/01

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата
НЕОВИР®
(NEOVIR®)


Состав:
действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;
1 мл раствора содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная; моногидрат; вода для инъекций.

 

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа.
Цитокины и иммуномодуляторы.
Код АТС L03AX.

 

Клинические характеристики.
Показания.
Лечение (в составе комплексной терапии):
-    гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
-    инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, Varicella zooster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
-    цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
-    радиационного иммунодефицита;
-    ВИЧ-инфекции;
-    энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
-    острых и хронических гепатитов В и С;
-    уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
-    венерической лимфогранулемы;
-    онкологических заболеваний;
-    рассеянного склероза;
-    кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
-    папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Противопоказания.
Недостаточность функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин.). Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

 

Способ применения и дозы.
Неовир® вводят внутримышечно взрослым по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Неовир может быть увеличена до 500 мг. Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Неовир® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения - 8-12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Неовир® 3-7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

 

Побочные реакции.
Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции.
Возможна плохая локальная переносимость или длительная боль в месте инъекции (в таком случае рекомендуется вводить Неовир® вместе с раствором местного анестетика, предварительно сделав аллергическую пробу).
В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.

 

Передозировка.
Сведений относительно передозировки препарата нет.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

 

Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.

 

Особенности применения.
Длительное применение препарата Неовир® обнаружило отсутствие негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно- кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.
В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Неовир® вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.
Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

 

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК- геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно альфа интерферона. Инъекция 250 мг препарата Неовир® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов ME рекомбинантного альфа интерферона. Неовир® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Неовир обнаруживает иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Неовир® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.
Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Неовир® и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Неовир® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой. Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовир® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Неовир®, а через 6 часов Неовир® в плазме крови не обнаруживается.
Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15-30 минут после введения препарата Неовир® в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой и к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

 

Фармацевтические характеристики: основные физико-химические свойства:
прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета
Несовместимость.
Введение препарата Неовир® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

 

Срок годности.
3 года.

 

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °С. Помутнение раствора препарата Неовир® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Упаковка.
По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла по 2 мл, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

Категория отпуска.
По рецепту.

 

Производитель.

 

Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно- производственный комплекс» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов (ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России - ЭПМБП).

 

АО „Лекхим-Харьков”.

 

Местонахождение.

 

121552, Российская Федерация, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, 15-а

 

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

(Від лютого 2014р. виробництво перенесено на територію України)